中国量质新闻网讯 2022年9月23日，国家药品监视打点局网站发布《国家药监局对于发布国家医疗器械监视抽检结果的书记(第3号)(2022年第45号)》。书记显示，为删强医疗器械监视打点，保障医疗器械产品量质安宁有效，国家药品监视打点局组织对电动轮椅等12个种类停行了产品量质监视抽检，发现26批（台）产品分比方乎范例规定。
一、被抽检名目分比方乎范例规定的医疗器械产品
（一）电动轮椅3台：划分为临沂市博裕电动车有限公司、天津市寡邦全愈器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司消费，波及最小反转展转半径、充电时克制止驶、最大速度、水平路面制动、最大安宁坡度制动分比方乎范例规定。
（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗方法股份有限公司消费，波及一般工做温度下的间断漏电流分比方乎范例规定。
（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限义务公司 Medyssey Co.,Ltd.消费，波及外表粗拙度分比方乎范例规定。
（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司消费，波及弯直强度和等效弯直刚度分比方乎范例规定。
（五）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光方法有限公司消费，波及控制器件和仪表的精确性、激光末端脉冲能质/脉冲串能质分比方乎范例规定。
（六）妇科超声诊断方法1台：无锡贝尔森映像技术有限公司消费，波及多普勒形式下探测深度、血流速度误差分比方乎范例规定。
（七）赐顾帮衬式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司消费，波及输入罪率、Ｘ射线方法的半价层、中心至皮肤距离分比方乎范例规定。
（八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司消费，波及空载转速分比方乎范例规定。
（九）一次性运用腹部穿刺器3批次：划分为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛暂泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司消费，波及阻气和密封机能、共同机能分比方乎范例规定。
（十）手术衣3批次：划分为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司消费，波及胀破强力-干态（产品要害区域）、胀破强力-干态（产品非要害区域）、胀破强力-湿态（产品要害区域）、断裂强力-干态（产品要害区域）、断裂强力-干态（产品非要害区域）、断裂强力-湿态（产品要害区域）、阻微生物穿透-干态（产品非要害区域）分比方乎范例规定。
（十一）一次性运用人体静脉血样支罗容器3批次：划分为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司消费，波及公称液体容质、刻度标识表记标帜和充拆线、无菌分比方乎范例规定。
（十二）内窥镜用寒光源7台：划分为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗方法有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、折肥德铭电子有限公司、天津博朗科技展开有限公司消费，波及一般工做温度下的间断漏电流、输入罪率、样品正在一般查验历程中不能一般运用、相关涩温、红绿蓝光的辐通质比分比方乎范例规定。
二、对上述分比方乎范例规定产品，国家药品监视打点局已要求医疗器械注册人所正在地省级药品监视打点部门依照《医疗器械监视打点条例》《医疗器械消费监视打点法子》《医疗器械召回打点法子》等要求，实时做出止政办理决议并向社会公布。省级药品监视打点部门要推动医疗器械注册人对抽检分比方乎范例规定的产品停行风险评价，依据医疗器械缺陷的重急流平确定召回级别，自动召回产品并公然召复书息；推动企业尽快查明产品分比方格起因，制订整改门径并定期整改到位。
抽检分比方乎范例规定产品名单
序号
标示产品
称呼
被抽查单位
标示医疗器械注册人、立案人
规格型号
消费日期/批号/
出厂编号
抽样单位
查验单位
分比方乎范例规定项
1
电动轮椅车
临沂市博裕电动车有限公司
临沂市博裕电动车有限公司
TH201N
2021.10.20
2110205280
山东省药品监视打点局
陕西省医疗器械量质查验院
最小反转展转半径；充电时克制止驶
2
电动轮椅车
天津市寡邦全愈器械有限公司
天津市寡邦全愈器械有限公司
DYW-1
2022年01月15日
2022011501
天津市药品监视打点局
陕西省医疗器械量质查验院
最大速度；水平路面制动
3
电动轮椅车
吉林美好医疗器材有限公司
天津喜泰医疗器械有限公司
DYW-XT-1-B
2022年02月20日
20220220043
吉林省药品监视打点局
陕西省医疗器械量质查验院
最大速度；水平路面制动；最大安宁坡度制动
4
二氧化碳气腹机
北京凡星光电医疗方法股份有限公司
北京凡星光电医疗方法股份有限公司
Q-645型
20220411
Q03220301
北京市药品监视打点局
浙江省医疗器械查验钻研院
一般工做温度下的间断漏电流
5
脊柱内牢固系统
麦迪斯医疗器械有限公司
韩国麦迪斯有限义务公司 Medyssey Co.,Ltd.
产品规格： 6.0V90mm 产品型号：R60090
2021-07-14
21E0361
重庆市药品监视打点局
天津市医疗器械量质监视查验核心
外表粗拙度
6
金属锁定接骨板系统
烟台索娜盟托医疗器械有限公司
Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司
Large 14H/275214014
2021-11-11
2002
山东省药品监视打点局
天津市医疗器械量质监视查验核心
弯直强度和等效弯直刚度
7
脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
武汉市晶利尔激光方法有限公司
武汉市晶利尔激光方法有限公司
JLER-Y11B
2021.4
L2104001
湖北省药品监视打点局
浙江省医疗器械查验钻研院
控制器件和仪表的精确性；激光末端脉冲能质/脉冲串能质
8
全数字彩涩超声监室宫腔手术仪
无锡贝尔森映像技术有限公司
无锡贝尔森映像技术有限公司
BELSON 760G
2022-03
CGWK10D
江苏省药品监视打点局
湖北省医疗器械量质监视查验钻研院
多普勒形式下探测深度；血流速度误差
9
赐顾帮衬式诊断V射线机
青岛中联海诺医疗科技有限公司
青岛中联海诺医疗科技有限公司
JF-10
22.4
102001033
山东省药品监视打点局
辽宁省医疗器械查验检测院
输入罪率；Ｘ射线方法的半价层；中心至皮肤距离
10
牙科种植机
佛山市登拓医疗器械有限公司
佛山市登拓医疗器械有限公司
Surgic Pro+
20211016
SN21J16003
广东省药品监视打点局
广东省医疗器械量质监视查验所
空载转速
11
一次性运用穿刺器
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
YC-Ⅰ-2B 5#螺纹管不带刀头
20220309
20220309
浙江省药品监视打点局
安徽省食品药品查验钻研院
阻气和密封机能
12
一次性运用腹腔镜用穿刺器
郑州康盛暂泰医疗器械股份有限公司
郑州康盛暂泰医疗器械股份有限公司
BSD-CC-B-10
2020.06.01
2006001
河南省药品监视打点局
安徽省食品药品查验钻研院
阻气和密封机能
13
一次性运用腹腔镜用穿刺器及穿刺淘管
江苏风和医疗器材股份有限公司
江苏风和医疗器材股份有限公司
BLTC5
2022 03 30
KC30H1
江苏省药品监视打点局
上海市医疗器械查验钻研院
共同机能
14
一次性运用手术衣
海口市长流核心卫生院
南昌永德利医疗器械有限公司
中号
20211102
20211102
海南省药品监视打点局
安徽省食品药品查验钻研院
胀破强力-干态（产品要害区域）；胀破强力-干态（产品非要害区域）；胀破强力-湿态（产品要害区域）
15
一次性运用手术衣
西藏五洲病院
南昌市东海医疗器材有限公司
型号：B型 规格：中号
20210508
20210508
西藏自治区药品监视打点局
辽宁省医疗器械查验检测院
胀破强力-干态（产品要害区域）；胀破强力-干态（产品非要害区域）；胀破强力-湿态（产品要害区域）；断裂强力-干态（产品要害区域）；断裂强力-干态（产品非要害区域）；断裂强力-湿态（产品要害区域）
16
一次性运用手术衣
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司
（S）
2022.03.08
广东省药品监视打点局
江苏省医疗器械查验所
阻微生物穿透-干态（产品非要害区域）
17
一次性运用实空采血管
郏县中医病院
郑州泰立医疗器械有限公司
5ml分袂胶/促凝剂
20220319
20220319
河南省药品监视打点局
山东省医疗器械和药品包拆查验钻研院
公称液体容质；刻度标识表记标帜和充拆线
18
一次性运用实空采血管
重庆西成益病院
石家庄康卫仕医疗器械有限公司
5ml玻璃
20210319
210319
重庆市药品监视打点局
江西省医疗器械检测核心
公称液体容质
19
一次性运用实空采血管
维西傈僳族自治县人民病院
石家庄康卫仕医疗器械有限公司
5ml玻璃
20220129
220129
云南省药品监视打点局
内蒙古自治区医疗器械查验检测钻研院
公称液体容质；无菌
20
医用内窥镜寒光源
南昌沃克医疗科技有限公司
南昌沃克医疗科技有限公司
WK-L120
2021.01.26
2101L12002
江西省药品监视打点局
广东省医疗器械量质监视查验所
一般工做温度下的间断漏电流
21
医用内窥镜寒光源
桐庐弘毅医疗器械有限公司
桐庐弘毅医疗器械有限公司
HY-XeLS001型
2021年10月15日
2110105
浙江省药品监视打点局
山东省医疗器械和药品包拆查验钻研院
输入罪率
22
医用内窥镜寒光源
杭州康友医疗方法有限公司
杭州康友医疗方法有限公司
LGY-L型
2019年12月10日
C191210
20C19121006
浙江省药品监视打点局
山东省医疗器械和药品包拆查验钻研院
样品正在一般查验历程中不能一般运用
23
医用内窥镜寒光源
桐庐博益医疗器械有限公司
桐庐博益医疗器械有限公司
EDL-300L型
2022年01月
2201039
浙江省药品监视打点局
山东省医疗器械和药品包拆查验钻研院
相关涩温；红绿蓝光的辐通质比
24
医用内窥镜寒光源
南京美淳医疗有限公司
南京美淳医疗有限公司
MLS-2430
20211008
MLS-243020211008
MLS-24302021100816
江苏省药品监视打点局
广东省医疗器械量质监视查验所
红绿蓝光的辐通质比
25
医用内窥镜寒光源
折肥德铭电子有限公司
折肥德铭电子有限公司
NED2000
2021-08-05
750210289
安徽省药品监视打点局
广东省医疗器械量质监视查验所
输入罪率
26
医用内窥镜氙灯寒光源
天津博朗科技展开有限公司
天津博朗科技展开有限公司
BLG-250A
2021.11.29
BLG-250A/20210002/A
BLG-120C/20210002/A
天津市药品监视打点局
山东省医疗器械和药品包拆查验钻研院
